Quality Officer met juridische affiniteit

Remedus is volop in verandering met veel dynamiek. In het afgelopen jaar is er een nieuwe matrix structuur gekomen waarbij de Remedus medewerkers in Aartselaar onder de Benelux organisatie terecth zijn gekomen. Deze verandering vraagt een zekere flexibiliteit in je rol als QA Officer, en daarnaast is deze functie ook nieuw. Dat betekent dat er binnen de kaders nog veel ruimte is voor initiatieven en vernieuwing. Voornaamste actvititeiten en verantwoordelijkheden:

• Alle documenten met betrekking tot een goede en kwalitatieve werking worden door jou gevalideerd. Je bent kritisch over de inhoud van het document en spreekt mensen aan als de documenten niet aan de noden voldoen.
• Om de kwaliteit van de organisatie te kunnen garanderen controleer je de binnenkomende meldingen en bekijk je kritisch of er een correctief actieplan moet worden opgezet en welke meldingen afgesloten mogen worden.
• Je zoekt mee naar procesverbeteringen binnen de hele organisatie en helpt ze te implementeren. Hiervoor moeten regelmatig grondige analyses en qualitychecks uitgevoerd worden.
• Je volgt adverse event reporting op en documenteert dit volgens de wetgeving. Je zorgt ervoor dat medewerkers zich bewust zijn van het belang van de rapportering van nevenwerkingen en je geeft opleidingen over de richtlijnen betreffende farmacovigilantie.
• Op verschillende niveaus voer je met vaste frequentie kwaliteitscontroles uit om een continue monitoring van Farmacovigilantie te garanderen. Je werkt mee aan de optimalisatie van AE/PV-processen.
• Voor de opvolging van adverse event reporting ben jij de contactpersoon voor de verschillende farmacovigilantie-afdelingen van de farmaceutische bedrijven waarmee Remedus samenwerkt.
• Bij audits door farmaceutische bedrijven bereid je deze grondig voor en ondersteun je ze.
• Ondersteuning bij legalgerelateerde zaken, farmacovigilantie opvolgen, bij audits ondersteunen, kwaliteitscontroles uitvoeren en opvolgen
• Dit zal voornamelijk met de senior quality officer zijn. Daarnaast ook met Operations, mbt farmaconvigilantie.
• Conform en up-to-date maken en houden van documentatie, website conform veranderingen in de belgische wetgeving, opvolging farmaconvigilantie en de routinematige qualitychecks doorvoeren.

• Bachelor rechtspraktijk/ juridisch, paar jaar werkervaring is gewenst maar niet een eis.
• Kennis van de Belgische wetgeving, weten hoe deze toe te passen.
• Kennis van ISO 9001 normen.
• Beheersing van zowel Nederlandse als Franse taal.
• Eventuele aantoonbare succesvolle ervaring in bepaalde gebieden.